本報訊：食藥署昨天宣布，強生(Johnson and Johnson)集團旗下的詹森製藥公司(Janssen Pharmaceuticals)將成為第一家在菲國開展臨床試驗的新冠疫苗生產商。
食藥署長杜明戈說，這家總部位於美國的公司於週一通過了最後的監管審查。
杜明戈說：“這已經得到了倫理委員會的批准，當然也得到了食藥署的批准。在監管方面，已經完成審查……也許他們也將在新年之後開始臨床試驗。”
在疫苗專家小組確定試驗地點、進行初步準備和招募參與者之後，第3階段臨床試驗可能在未來幾週內開始。在醫學研究的這一階段，為成千上萬的人接種疫苗，並進行了有效性和安全性測試。
Janssen的單劑疫苗的大規模臨床試驗於9月份在美國開始。強生公司還打算與英國政府合作，在美國開展一項獨立的第3期臨床試驗，以檢查使用兩劑的有效性。
兩家中國疫苗製造商——中國科興生物技術公司和三葉草生物製藥公司，也已申請在菲進行臨床試驗。
杜明戈說，食藥署正在等待三葉草提交更多文件，而中國科興要求對其研究設計進行修改，因此，將其發回審查員以獲得最終批准。他說，食藥署可能在1月份決定他們的申請。
與此同時，杜明戈說，只有輝瑞提交了在菲國緊急使用其新冠疫苗的申請。有關方面已在週一向審查員和監管機構提交了各種文件。
他補充：“我們希望在兩週內完成初步評估。然後，我將研究他們的評估，在監管方面對疫苗質量進行評估，在臨床方面對有效性和安全性進行評估。”
獲批准的臨床試驗申請或緊急使用授權申請是合法分銷、銷售、使用和管理疫苗的必要條件。
