本報訊:食藥署昨天表示,俄羅斯的Gamaleya研究所已經完成了衛星5號疫苗在菲律濱緊急使用申請的文件,現在正在進行評估中。
食藥署副外勤副署長虞爹禮斯在接受ANC的採訪時說:“他們昨天才完成了要求,所以,現在要進行評估,我將是這個團隊的一員。經過初步評估,已經通過了認證。”
根據刊登在柳葉刀醫藥期刊的結果,衛星5號新冠疫苗針對新冠肺炎的有效性達到91.6%。
食藥署本週初稱,一個團隊前往了俄羅斯,進行了良好生產規範證(GMP)視察。
虞爹禮斯說:“在週一的審查中,團隊將評估是否需要在我們批准緊急使用許可之前進行檢查。我們只關心疫苗,重點不是檢查,而是GMP證明製造商能夠根據食藥署批准的規格持續生產疫苗。”
他說,食藥署沒有對其他已獲得緊急使用許可的疫苗製造商的設施進行過GMP檢查。
虞爹禮斯說:“我對文件的初步評估是,他們提交了GMP證明書—土耳其GMP證明書—這足以作為GMP證明。”
他補充,在提交了完整文件後,食藥署將需要21天來審批緊急使用許可申請。
衛星5號新冠疫苗已在超過15個國家獲得批准。菲律濱打算購買2000萬劑衛星5號新冠疫苗。