本報訊:食物和藥物管理署永久撤銷了賽諾菲公司的登革熱疫苗Dengvaxia的產品註冊證書,因為它未能提供批准後的手續文件。
食藥署署長布諾說,賽諾菲完全無視該署的規章制度。
布諾說:“它大膽抗拒食藥署的指示,並繼續拒絕遵從,讓我們別無選擇,只能撤銷涉及Dengvaxia產品的所有登記證書。”
布諾去年12月21日簽署命令,指示賽諾菲立即交出Dengvaxia和Dengvaxia-MD的兩張產品登記證書原件。
到去年12月17日,食藥署說,它的藥品規管和研究中心與Dengvaxia別動隊協調,後,證實賽諾菲仍然未交出相關要求。
該機構提醒賽諾菲,沒了產品登記證書,進口、銷售和分配該產品是違法行為。